Stenty bioresorbowalne.pdf

(85 KB) Pobierz

PRACA POGLĄDOWA

Folia Cardiologica Excerpta

2012, tom 7, nr 4, 213–219

ISSN 1896–2475

Stenty bioresorbowalne — aktualny stan wiedzy

Krzysztof Milewski

, Mateusz Tajstra

Centrum Badawczo-Rozwojowe, American Heart of Poland SA

Śląskie Centrum Chorób Serca, Zabrze

Streszczenie

Mimo istotnej poprawy wyników klinicznych uzyskanych dzięki wprowadzeniu stentów powle-

kanych substancjami antymitotycznymi nowej generacji wciąż istnieją ich istotne ogranicze-

nia, a tym samym możliwości dalszej poprawy wyników leczenia choroby wieńcowej. Obecnie

jedną z najbardziej obiecujących technologii stanowią stenty bioresorbowalne, zwłaszcza

w połączeniu z lekami antyproliferacyjnymi. Stenty te całkowicie się rozpuszczają po kilku lub

kilkudziesięciu miesiącach od implantacji. Prezentowana praca jest próbą przedstawienia

aktualnego stanu wiedzy na temat stentów bioresorbowalnych.

(Folia Cardiologica Excerpta

2012; 7, 4: 213–219)

Słowa kluczowe: stenty bioresorbowalne, stenty biodegradowalne

Angioplastyka wieńcowa z implantacją stentu

jest obecnie podstawową metodą leczenia choroby

wieńcowej. Szczególne znaczenie w tym zakresie

mają stenty uwalniające leki (DES,

drug eluting

stents),

a zwłaszcza wersje DES nowej generacji,

których wprowadzenie pozwoliło na istotne ograni-

czenie odsetka restenoz i ponownych rewaskulary-

zacji mimo ich stosowania w zmianach złożonych

i w trudnych przypadkach klinicznych (cukrzyca, nie-

wydolność nerek, wielonaczyniowa choroba wień-

cowa itp.) [1]. Ponadto stenty DES nowej generacji

spowodowały ograniczenie przypadków zakrzepicy

w stencie w porównaniu ze stentami DES pierw-

szej generacji [2, 3]. Dzięki temu obecnie stosowa-

ne stenty DES nowej generacji charakteryzują się

skutecznością w ograniczaniu restenozy i jednocze-

śnie zachowują parametry bezpieczeństwa na pozio-

mie stentów metalowych (BMS,

bare metal stents).

Najważniejsze znaczenie w opracowaniu sten-

tów DES nowej generacji miały zmiany materia-

łów użytych do ich budowy — umożliwiły one kon-

strukcję cieńszych przęseł, zastosowanie nowych,

bardziej biokompatybilnych powłok magazynują-

cych i uwalniających w kontrolowany sposób leki

antyproliferacyjne, a także dobranie optymalnej

kinetyki uwalniania leków. Jednak mimo tak istot-

nych modyfikacji technologicznych wciąż istnieją

ograniczenia stosowania stentów głównie związa-

ne z permanentną obecnością w naczyniu materiału

obcego. Do najważniejszych ograniczeń należą

między innymi:

— zwiększone ryzyko bardzo późnej zakrzepicy,

w niektórych sytuacjach wymagające stosowa-

nia przedłużonej podwójnej terapii przeciwpłyt-

kowej, co zwiększa ryzyko krwawień;

— możliwe reakcje zapalne i wynikające z nad-

wrażliwości;

— ryzyko nabytej malapozycji stentu;

— upośledzenie funkcji naczynioruchowej tętnicy;

— złamania i pęknięcia stentów;

— pęknięcia i odwarstwienia polimerów (dystal-

na embolizacja);

— opóźniona hiperplazja neointimy.

Ostatnio opublikowano kilka doniesień, w któ-

rych opisano wystąpienie bardzo późnych zdarzeń

sercowych po implantacji stentów BMS i DES obej-

Adres do korespondencji:

Dr n. med. Mateusz Tajstra, Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu,

e-mail: mateusztajstra@wp.pl

www.fce.viamedica.pl

213

Folia Cardiologica Excerpta 2012, tom 7, nr 4

Tabela 1.

Zalety technologii bioresorbowalnej

Parametr

Wsparcie mechaniczne segmentu

Ryzyko bardzo późnej zakrzepicy w stencie

Konieczność stosowania przedłużonej terapii przeciwpłytkowej

Pozytywny remodeling ściany tętnicy

Możliwość dokładnej oceny leczonego segmentu za pomocą

technik nieinwazyjnych

Trwałe ograniczenie dostępu/uciśnięcie bocznic

Możliwość reinterwencji w zakresie leczonego segmentu

Możliwość powrotu funkcji śródbłonka

BMS (bare

metal stents)

— stenty metalowe; DES (drug

eluting stents)

— stenty uwalniające leki

Technologia

bioresorbowalna

Przejściowo

Nie

Tak

Nie

Tak

+++

Stenty

BMS

Trwale

Tak

Nie

Tak

Nie

Stenty

DES

Trwale

Tak

Nie

Tak

Nie

–/+

Tabela 2.

Parametry determinujące optymalne działanie stentów bioresorbowalnych

Czas biodegradacji

Zbyt szybki czas degradacji:

— ryzyko zwiększonej reakcji zapalnej

— przedwczesne zmniejszenie siły radialnej implantu

Zbyt wolny czas degradacji:

— możliwe ryzyko późnych incydentów naczyniowych

— może istnieć konieczność stosowania przedłużonej

podwójnej terapii przeciwpłytkowej

Możliwość łatwego wprowadzenia stentu do leczonego

segmentu naczyniowego (niski profil stentu, elastyczność,

dostarczalność)

Możliwość optymalnego wsparcia tętnicy (wystarczająca siła radialna)

Data ważności

Widzialność w RTG

Brak reakcji zapalnej lub minimalna reakcja

Szybka endotelializacja

Powrót fizjologicznej funkcji naczynioruchowej tętnicy

Właściwości mechaniczne

Właściwości fizykochemiczne

Biokompatybilność

mujących okres co najmniej 5 lat od zabiegu [4–7].

Stanowią one kolejny powód do poszukiwań i pro-

wadzenia dalszych prac badawczych nad technolo-

giami mogącymi wyeliminować te ograniczenia.

Obecnie główne kierunki badań obejmują mię-

dzy innymi: 1) uzyskanie możliwie szybkiego goje-

nia leczonego segmentu oraz ograniczenie do mi-

nimum czasu stosowania podwójnej terapii przeciw-

płytkowej; 2) przywrócenie fizjologicznej funkcji

leczonego segmentu; 3) uzyskanie możliwości re-

interwencji w zakresie leczonego segmentu.

Obecnie najbardziej obiecującą technologią

w tym zakresie są stenty bioresorbowalne, które

całkowicie się rozpuszczają po kilku lub kilkudzie-

sięciu miesiącach od implantacji. Po tym okresie le-

czony segment naczynia odzyskuje funkcję fizjolo-

giczną, co w razie potrzeby umożliwia pełną rein-

terwencję. Wyeliminowane zostaje również ryzyko

późnych incydentów wieńcowych oraz konieczność

stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej.

Najważniejsze zalety technologii bioresorbowalnej

przedstawiono w tabeli 1.

Do najważniejszych wyzwań technologii biore-

sorbowalnej należą: 1) optymalny czas bioresorb-

cji; 2) właściwości mechaniczne protezy; 3) właści-

wości fizykochemiczne materiału i 4) biokompaty-

bilność. W celu zoptymalizowania działania stentów

bioresorbowalnych potrzebna jest równowaga po-

między tymi parametrami. Praktyczne znaczenie

każdego z tych aspektów przedstawiono w tabeli 2.

Pierwsze badania nad technologią bioresorbo-

walną rozpoczęto już w latach osiemdziesiątych XX

wieku. Istotny wkład w tym zakresie stanowiła pu-

blikacja Lincoffa i wsp. [8], którzy wykazali, że sten-

ty pokryte polimerem kwasu mlekowego (PLLA,

poly L-lactic acid)

o dużej masie cząsteczkowej im-

plantowane do tętnic wieńcowych świń były dobrze

tolerowane w porównaniu ze stentami pokrytymi

PLLA o małej masie cząsteczkowej, które sprowo-

kowały intensywną reakcję zapalną. W kolejnym

214

www.fce.viamedica.pl

Krzysztof Milewski, Mateusz Tajstra,

Stenty bioresorbowalne — aktualny stan wiedzy

bardzo ważnym badaniu eksperymentalnym opubli-

kowanym przez Yamawaki i wsp. [9] stwierdzono,

że w pełni bioresorbowalne stenty wykonane

z PLLA i pokryte inhibitorem kinazy tyrozynowej

skutecznie ograniczyły proliferację neointimy na

modelu tętnic wieńcowych świń.

Niestety mimo tak obiecujących wyników ba-

dań przedklinicznych trudności technologiczne

w produkcji polimerów oraz duże zainteresowanie

metalowymi stentami DES początkowo wstrzyma-

ły rozwój technologii bioresorbowalnej [10]. Dopie-

ro liczne publikacje i doniesienia z 2006 roku na

temat bezpieczeństwa stentów DES pierwszej ge-

neracji i związany z tym rozwój prac nad stentami

nowej generacji pociągnęły za sobą postęp techno-

logii bioresorbowalnych. Obecnie jest dostępnych

wiele materiałów biodegradowalnych, włączając

w to zarówno polimery, jak i stopy magnezu i żelaza.

Biokompatybilność, możliwość szybkiej endotelia-

lizacji wraz z możliwością pełnego powrotu funkcji

fizjologicznej ściany naczynia potwierdzono w ba-

daniach eksperymentalnych większości dostępnych

obecnie technologii [11, 12]. Na przykład w opubli-

kowanym niedawno badaniu eksperymentalnym

Onuma i wsp. [13] przedstawili odległe wyniki sto-

sowania stentów bioresorbowalnych wykonanych

z PLLA, implantowanych do tętnic wieńcowych

świń. Obserwacja objęła okres bezpośrednio po za-

biegu, po 28 dniach, po 2, 3 i 4 latach od implantacji.

Po 2 latach stwierdzono, że w miejscach implanta-

cji stentu dominowały struktury złożone głównie

z proteoglikanów oraz w niewielkim tylko stopniu

z polilaktydu, który nie był wykrywany w tym punk-

cie czasowym przez chromatografię. Po 3 latach

w badaniu histologicznym wykazano, że w miejscach

uprzednio zajmowanych przez przęsła stentu domi-

nowały komórki tkanki łącznej zatopione w macie-

rzy bogatej w proteoglikany. Po 4 latach miejsce to

wypełniały słabo dostrzegalne ogniska tkanki

łącznej ubogie w komórki. Obserwacje te ściśle

korelowały z badaniem chromatografii, potwierdza-

jąc pełną resorbcję stentu w obserwacji 3- i 4-let-

niej [13].

Kolejną istotną obserwacją badań eksperymen-

talnych jest zjawisko stopniowego powiększania się

światła stentu i leczonego segmentu naczynia, roz-

poczynające się od 6 miesięcy po implantacji (po-

zytywny remodeling) [14]. Podobne obserwacje

przyniosły również wyniki odległe badań klinicz-

nych obejmujące średni okres 2–3 lat po implanta-

cji [15, 16].

Spośród wielu testowanych technologii biore-

sorbowalnych trzy mają obecnie certyfikat CE. Kil-

ka innych stentów znajduje się w fazie badań kli-

nicznych wymaganych do uzyskania tego certyfika-

tu. Listę aktualnie dostępnych lub testowanych

stentów bioresorbowalnych przedstawiono

w tabeli 3.

Niezależnie od technologii wymienionych

w tabeli 3 w informacjach prasowych pojawia się co-

raz większa liczba doniesień na temat nowych sten-

tów bioresorbowalnych, choć dokładne dane ekspe-

rymentalne czy kliniczne nie są jeszcze znane. Przy-

kładem mogą być: 1) stent Avatar firmy S3V

Vascular Technologies, 2) stent MeRes uwalniają-

cy merilimus firmy Meril Lifesciences oraz 3) stent

Zorion BRS firmy Zorion Medical. Szczegóły doty-

czące najdokładniej przebadanych i obiecujących

technologii bioresorbowalnych przedstawiono

w dalszej części niniejszej pracy.

Stent Igaki-Tamai

Pierwszym stentem bioresorbowalnym implan-

towanym u ludzi był stent Igaki-Tamai (Kyoto Me-

dical, Japonia) wykonany z PLLA, którego średni

czas degradacji wynosił 18–24 miesięcy. Końcowy-

mi produktami degradacji w przypadku PLLA są

kwas mlekowy, z którego w cyklu Krebsa powstaje

dwutlenek węgla i woda. Stent ten miał specjalną

zygzakowatą konstrukcję ułożoną w kształt spirali,

która umożliwiała mniejsze uszkodzenie ściany tęt-

nicy podczas implantacji, pomagając tym samym

ograniczyć nadmierny przerost neointimy. Grubość

przęsła stentu Igaki-Tamai wynosiła 0,17 mm,

a parametry stentu i systemu wprowadzającego wy-

magały stosowania cewnika prowadzącego o śred-

nicy 8F [17].

W pierwszym badaniu klinicznym typu

first-in-

man

(FIM) rozpoczętym w 1998 roku przeprowa-

dzonym w 3 ośrodkach w Europie i jednym w Ko-

rei, do którego włączono 15 chorych, potwierdzono

bezpieczeństwo i możliwość stosowania technolo-

gii bioresorbowalnej w praktyce klinicznej, stwier-

dzając między innymi: 1) średnią utratę światła na-

czynia równą 0,48 mm, co stanowi wynik porówny-

walny do stentów metalowych; 2) brak zmniejszania

się średnicy stentu bezpośrednio po implantacji

(brak zjawiska

recoil);

3) powiększanie się po-

wierzchni stentu w pierwszych 3 miesiącach od

implantacji [18].

W kolejnym badaniu przeprowadzonym w Ja-

ponii na grupie 50 chorych wykazano, że w ponad

10-letniej obserwacji odsetek zgonu z jakiejkolwiek

przyczyny, zgonu sercowego oraz poważnych zda-

rzeń sercowo-naczyniowych wynosił odpowiednio

13, 2 i 50%. Odsetek rewaskularyzacji zmiany do-

celowej (TLR,

target lesion revascularization)

wyno-

www.fce.viamedica.pl

215

Folia Cardiologica Excerpta 2012, tom 7, nr 4

Tabela 3.

Dostępne komercyjnie lub aktualnie testowane stenty bioresorbowalne

Producent

Kyoto Medical

Abbott

Biotronic

Reva Medical

Stent

Igaki-Tamai

Absorb

Dreams

ReZolve

Materiał

Kwas poli-L-mlekowy

Kwas poli-L-mlekowy + kwas

poli-D,L-mlekowy z ewerolimusem

Stop magnezu + biodegradowalny

polimer z paklitakselem

Poliwęglan dezaminotyrozynowy

zawierający jod + sirolimus

Średni czas

biodegradacji

18–24 miesiące

Ok. 24 miesiące

9 miesięcy

> 18 miesięcy

lub < 12 miesięcy

— zależnie od masy

polimeru

12–24 miesiace

9–12 miesięcy

18 miesięcy

Ok. 24 miesiące

b.d.

Certyfikat CE

Tak*

Tak

Nie

Elixir

Xenogenics

Art

Amaranth

Orbus Neich

DESolve

Ideal biostent

Art18AZ

Fortitude

Acute BRS

Kwas poli-L-mlekowy + myolimus

lub nowolimus

Poli-estro bezwodnik + sirolimus

Kwas poli-L-mlekowy

Mieszanina kwasu poli-L-mlekowego,

poli-D-mlekowego oraz kaprolaktonu

z przeciwciałami antyCD34

i sirolimusem

PLLA + sirolimus

Nie

Huaan Biotech

Xinsorb

24 miesiące

Nie

*z przeznaczeniem do tętnic kończyn dolnych; b.d. — brak danych; PLLA (poly

L-lactic acid)

— polimer kwasu mlekowego

sił odpowiednio 16% po roku, 18% po 5 latach oraz

28% po 10 latach [19]. Późna utrata światła wynio-

sła (LLL,

late lumen loss)

0,91 ± 0,69 mm w ciągu

6 miesięcy od implantacji. Wartość ta znacznie się

poprawiła do 0,67 ± 0,45 mm po roku oraz 0,59 ±

± 0,50 mm w obserwacji 3-letniej. Dodatkowo wyko-

nane po 3 latach badanie ultrasonografii wewnątrz-

naczyniowej (IVUS,

intravascular ultrasound)

wy-

kazało brak obecności przęseł stentu w ścianie le-

czonych tętnic [17].

Ograniczeniem stentu, który wpłynął na brak jego

rejestracji w leczeniu choroby wieńcowej, była ko-

nieczność stosowania rozgrzanego do 70

C kontrastu

wypełniającego cewnik balonowy w celu jego wstęp-

nego rozprężenia — do końcowego rozprężenia do-

chodziło w ciągu następnych 20–30 minut w tempe-

raturze 37

C. Innym istotnym ograniczeniem tej tech-

nologii był również brak leku antyproliferacyjnego.

Ostatnio firma Kyoto Medical poprawiła system

wprowadzający, który nie wymaga stosowania roz-

grzanego kontrastu oraz pozwala na wprowadzenie

stentów przez cewnik 6F. W listopadzie 2007 roku

po zakończeniu badania PERSEUS stent Igaki-Ta-

mai otrzymał rejestracje CE jako pierwszy stent bio-

resorbowalny przeznaczony do naczyń obwodowych.

Rusztowanie naczyniowe Absorb

BVS

Spośród wszystkich dostępnych i testowanych

obecnie technologii bioresorbowalnych najbardziej

zaawansowanym produktem jest stent Absorb zwa-

ny przez firmę Abbott Vascular (Santa Clara, CA,

Stany Zjednoczone) bioresorbowalnym rusztowa-

niem naczyniowym (BVS,

Bioresorbable Vascular

Scaffold).

Stent ten ma certyfikat CE i jest komer-

cyjnie dostępny w Polsce. Stent jest wykonany

PLLA pokrytego warstwą poli-D-laktydu (PDLLA,

poly-DL-lactic acid)

uwalniającą lek antyproliferacyj-

ny ewerolimus. Czas biodegradacji stentu wynosi

około 24 miesiące, natomiast krzywa uwalniania

ewerolimusa jest zbliżona do stentów Xience tej

firmy. Proces biodegradacji rusztowania polega na

hydrolizie wiązań estrowych PLLA i PDLLA oraz

powstaniu w ten sposób cząstek kwasu mlekowe-

go, które są następnie fagocytowane przez makro-

fagi. W końcowym etapie (podobnie jak w przypad-

ku stentów Igaki-Tamai) dochodzi do powstania

dwutlenku węgla i wody. Grubość przęseł wynosi

w tych stentach 156 µm.

Bezpieczeństwo stentów w ich pierwotnej wer-

sji oznaczonej jako 1.0 udowodniono w badaniu kli-

nicznym ABSORB Cohort A, do którego włączono

łącznie 30 pacjentów ze zmianami

de-novo

w naczy-

niach wieńcowych [20]. Średnia utrata światła na-

czynia wyniosła 0,43 ± 0,37 mm po 6 miesiącach

oraz 0,48 ± 0,28 mm po 2 latach. Po 2 latach obser-

wacji stwierdzono powrót funkcji naczynioruchowej

w zakresie leczonych segmentów [16], a w 42-mie-

sięcznej wykazano jedynie jeden incydent

poważ-

nych

powikłań

sercowo-naczyniowych

(MACE,

ma-

216

www.fce.viamedica.pl

Krzysztof Milewski, Mateusz Tajstra,

Stenty bioresorbowalne — aktualny stan wiedzy

jor adverse cardiac event).

W wykonanym po 6 mie-

siącach badaniu IVUS stwierdzono nieznaczne

zmniejszenie się powierzchni przekroju poprzecz-

nego rusztowania, a grubość neointimy podobną do

stentów Xience. W związku z tym do badań wpro-

wadzono nową, ulepszoną konstrukcję stentu ozna-

czoną jako 1.1, która wpłynęła przede wszystkim na

istotny wzrost jego siły radialnej oraz na bardziej

równomierną i symetryczną apozycję stentu wzglę-

dem ściany naczynia. Ponadto wprowadzone mody-

fikacje wyeliminowały konieczność przetrzymywa-

nia rusztowania w bardzo niskiej temperaturze.

Oceny rusztowania w wersji 1.1 dokonano

w badaniu ABSORB Cohort B na grupie 101 pacjen-

tów. W badaniu tym kontrolną koronarografię z ob-

razowaniem wewnątrznaczyniowym [IVUS, wirtu-

alna histologia, tomografia optyczna z użyciem świa-

tła częściowo spójnego (OCT,

optical coherence

tomography)]

wykonano po 6 miesiącach i 2 latach

(połowa chorych) oraz po roku i 3 latach (druga po-

łowa badanych). Średnia utrata światła naczynia po

6 miesiącach wyniosła 0,19 ± 0,18 mm, natomiast

po 2 latach była równa 0,27 ± 0,20 mm. Pomimo

początkowej redukcji światła naczynia w okresie

6 miesięcy wartość ta nie zmieniła się do 2 lat od

implantacji. Co ciekawe, powierzchnia poprzeczna

rusztowania w badaniach wewnątrznaczyniowych

istotnie się powiększyła z 7,47 ± 1,18 mm

po im-

plantacji do 8,34 ± 1,83 mm

po 2 latach [21].

Niezależnie od trwającego wciąż badania AB-

SORB Cohort B firma ABBOTT rozpoczęła rekru-

tację do badania ABSORB EXTEND mającego oce-

nić grupę łącznie 1000 pacjentów, w tym między

innymi ze zmianami długimi oraz zlokalizowanymi

w tętnicach o małych średnicach. Ponadto są przy-

gotowywane badania: ABSORB Physiology, w któ-

rym dokładnej ocenie zostaną poddane parametry

fizjologiczne naczynia, oraz ABSORB II, w którym

rusztowania BVS będą porównane do stentów ko-

baltowo-chromowych Xience.

w którym wykazano nadmierną utratę światła na-

czynia (1,08 ± 0,49 mm) już po 4 miesiącach od jego

implantacji. Na podstawie analizy IVUS stwierdzo-

no, że jednymi z najważniejszych przyczyn nadmier-

nej utraty światła naczynia (oprócz hiperplazji neo-

intimy) były zbyt szybki proces degradacji stentu

i zapadanie się naczynia z powodu braku wsparcia

mechanicznego [22].

W związku z tym wprowadzono drugą genera-

cję stentów AMS-2, w których istotnie wydłużono

czas degradacji, wzmocniono siłę radialną stentów

oraz zredukowano grubość przęseł ze 165 µm do

120 µm. W ostatniej generacji stentów AMS-3, na-

zwanych Dreams, dodano wspomniany lek antypro-

liferacyjny — paklitaksel. Stenty Dreams są testo-

wane w badaniu klinicznym typu FIM na grupie 46

pacjentów. Po 6 miesiącach stwierdzono istotną

poprawę wyników w porównaniu z pierwszą gene-

racją stentów AMS-1, uzyskując średnią wartość

LLL równą 0,64 ± 0,50 mm (redukcja o 46% w po-

równaniu z AMS-1), natomiast częstość TLR na

poziomie 4,3% [23].

Stent ReZolve

Kolejnym ważnym przedstawicielem technolo-

gii bioresorbowalnej jest stent ReZolve firmy Reva

Medical wykonany z poliwęglanu i pochodnej tyro-

zyny zawierającej jod. Zawartość jodu w materiale

zapewnia widzialność stentu w promieniach RTG.

Średni czas biodegradacji stentów ReZolve wynosi

powyżej 18 miesięcy lub poniżej 12 miesięcy, za-

leżnie od masy użytego polimeru. W pierwszej wer-

sji stentu zastosowano unikatowy mechanizm za-

trzaskowy, który miał poprawić elastyczność sten-

tu, zwiększyć siłę radialną oraz zmniejszyć

naprężenia polimeru. W pierwszym badaniu klinicz-

nym RESORB, mimo obiecujących wczesnych wy-

ników, wykazano duży odsetek ponownych rewa-

skularyzacji zmiany docelowej w obserwacji

12-miesięcznej, sięgający prawie 70% (18 pacjentów

z 27 włączonych do badania). Jako główną przyczy-

nę tych niekorzystnych wyników uznano problemy

mechaniczne stentu. W kolejnej, udoskonalonej

generacji stentu, nazwanej ReZolve, usprawniono

działanie mechanizmu zatrzaskowego, zwiększono

siłę radialną stentu oraz poprawiono profil systemu,

uzyskując w ten sposób możliwość wprowadzania

stentu przez cewnik prowadzący 6F. Ponadto do-

dano lek antyproliferacyjny — sirolimus — w daw-

ce 80 µg, którego kinetyka uwalniania jest zbliżona

do komercyjnie dostępnych stentów DES stosują-

cych ten farmaceutyk. Obecnie trwa badanie klinicz-

ne RESTORE, w którym celem jest rekrutacja

Technologia stentów magnezowych

Kolejnym interesującym stentem bioresorbo-

walnym, mającym certyfikat CE, jest stent Dreams

firmy Biotronic. Podstawą tego stentu, w odróżnie-

niu od klasycznych technologii bioresorbowalnych,

nie jest polimer, lecz stop magnezu z dodatkiem

metali ziem rzadkich. Powłokę zewnętrzną stano-

wi cienka powłoka wykonana z klasycznego polime-

ru bioresorbowalnego, służąca do kontrolowanego

w czasie uwalniania paklitakselu.

Pierwszą generację tego stentu nazwaną AMS-1

testowano w badaniu klinicznym PROGRESS AMS,

www.fce.viamedica.pl

217

Plik z chomika:

beecia0707

Inne pliki z tego folderu:

ABC EMG PETER KONRAD PL.pdf (2745 KB)
Materiały węglowe, bioszkła, tribologia.pdf (10514 KB)
Wymiary stentu.pdf (2969 KB)
Powłoki na implanty.pdf (8101 KB)
Parametric optimization of stent design.pdf (2475 KB)

Stenty bioresorbowalne.pdf

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika: